当前位置:主页 > 医药资讯 >

亚盛医药MDM2-p53抑制剂中国1b期研究完成首例患者给药

2020-07-23 16:39 | 来源:医药观澜 | 点击次数 :

7月22日,亚盛医药宣布,公司在研原创1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115作为单药及联合治疗成人复发或难治急性髓性白血病(AML)、复发或进展高危/极高危骨髓增生异常综合征(MDS)的1b期临床研究,已在中国完成首例患者给药。根据新闻稿,作为用于治疗实体瘤的、首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,这是APG-115首次涉足血液肿瘤适应症的临床研究。

亚盛医药MDM2-p53抑制剂中国1b期研究完成首例患者给药

该项研究为一项全国多中心1b期临床研究,旨在评估APG-115作为单药及联合阿扎胞苷或阿糖胞苷治疗复发或难治AML、复发或进展高危/极高危MDS等血液肿瘤患者的安全性、药代动力学和药效动力学特征。

AML是一种骨髓的克隆性增殖性疾病,发病率随着年龄的增长而增加,是中国最常见的白血病,约有1.62~2.32人/10万人。针对AML的治疗一直以“7+3”组合(7天阿糖胞苷+3天蒽环类药物)作为标准诱导缓解治疗方案,但仍有多达40%的新诊断AML患者在初始诱导缓解治疗期间不能达到完全缓解(CR),即为难治性,或在获得CR后6个月内复发。

MDS是一组来源于异常多能干细胞的异质性造血疾病,其特征是造血功能低下、骨髓衰竭、外周血细胞减少和生存率降低。在中国,MDS的发病率约为5人/10万人。尽管去甲基化药物针对MDS的治疗有很高的应答率,但许多患者最终对去甲基化药物的作用会产生耐药性。一旦出现耐药性,总的预后就会变得很差。在高危的MDS患者中,去甲基化药物失败与平均生存期少于6个月相关。所以不论对于复发进展的AML还是MDS患者,迫切需要新的治疗方法及更有效的治疗药物。

APG-115为亚盛医药在研的一种口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2抑制剂,对MDM2具有高度结合亲和力,通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。目前,APG-115已在美国启动单药临床1期、联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤/转移性黑色素瘤的临床1b/2期试验、单药或联合化疗治疗唾液腺癌的1/2期等三项临床研究;作为首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,APG-115在中国也获批开展包括单药1期研究、单药或联合治疗AML/MDS的1b期研究等临床试验。

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示:“目前针对AML、MDS等血液肿瘤的治疗仍然存在较大的、尚未满足的临床需求。同时我们也注意到,靶向MDM2-p53的药物开发越来越受业界关注。作为首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,APG-115在针对实体瘤的临床研究中已显示较好的安全性与初步疗效。我们将进一步积极探索APG-115在血液肿瘤方面的潜力,为中国乃至全球的AML、MDS患者提供更多的治疗选择。”

参考资料

[1]亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115单药或联合用药治疗血液肿瘤的中国Ib期临床研究完成首例患者给药. Retrieved Jul 22,2020, from https://www.prnasia.com/story/286049-1.shtml
 

相关图文

本网文明办网,共创优质互联网互动环境     不良信息举报:1225118@qq.com

商务合作:QQ 1225-118     技术支持:搜虎网