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绿谷制药称已主动撤回新规格九期一上市申请,并非未获批

2020-07-14 22:57 | 来源:21世纪经济报道 | 点击次数 :

7月9日,绿谷制药发布《关于甘露特纳胶囊450mg规格审评审批情况的说明》,说明称“九期一新规格未获批”并非未获批,而是其已于4月2日向国家药品监督管理局申请撤回450mg甘露特纳胶囊(商品名:九期一)的上市申请。

根据国家药品监督管理局官网发布的《2020年07月08日药品通知件待领取信息发布》,绿谷制药的450mg甘露特纳胶囊(受理号:CHXS1800038)上市申请暂缓,引发多方热议。

对此,绿谷制药回应称,其于2018年10月18日向国家药品审评中心同时提交了450mg和150mg的甘露特纳胶囊上市申请,其中,150mg甘露特纳胶囊(受理号:CHXS1800037)已于2019年11月2日获批上市。

此后,由于450mg甘露特纳胶囊数据更新需要,绿谷制药主动向国家药品审评中心申请撤回此前递交的上市申请,国家药品审评中心随后结束技术审评工作,并做出终止审评程序的建议结论,并于6月23日报送国家药品监督管理局审批。

绿谷制药称已主动撤回新规格九期一上市申请,并非未获批

在回应中,绿谷制药还强调,在4月2日其主动撤回450mg甘露特纳胶囊的上市申请后,已于2020年4月重新启动该规格药品的上市申请,并计划就450mg甘露特纳胶囊单独展开申报。

值得注意的是,九期一的三期临床试验已于4月3日获FDA批准,在国际多中心开展临床三期试验,绿谷制药称其正在争取于2025年前完成该药品全球注册申报。

据悉,九期一为我国首个国产阿尔茨海默病创新药,主要用于治疗中轻度阿尔茨海默病,此前有关该药品的临床试验数据真实性、时长及药品有效性的争议不断。
 

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