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66药品处方权扩大 涉一批知名药企

2018-10-07 23:11 | 来源:赛柏蓝 | 点击次数 :

国家药品审评中心发通知,三药品增加儿童适应症,影响西安杨森、华海药业、江苏恩华、常州四药等知名药企。

昨日(9月30日),国家药监局药品审评中心就《第一批3个药品说明书增加儿童适应症和用法用量修订意见》向行业和社会征求意见,征求意见截止时间至2018年10月30日。

《意见》筛选出3个品种可直接修订药品说明书增加儿童适应症及用法用量等内容,其中包括氟哌啶醇、利培酮、氟西汀。

这是经国家儿童医学中心(北京)组织儿科与各领域专家研究论证,提出了第一批建议修订说明书的品种清单和具体修订内容。

据查询,氟哌啶醇主要用于:

①各种急、慢性精神分裂症。特别适合于急性青春型和伴有敌对情绪及攻击行动的偏执型精神分裂症,亦可用于对吩噻嗪类治疗无效的其他类型或慢性精神分裂症。

②焦虑性神经症。

③儿童抽动-秽语综合征,又称T0urette 综合征(TS),小剂量本品治疗有效,能消除不自主的运动,又能减轻和消除伴存的精神症状。④呕吐及顽固性呃逆。

利培酮主要用于:

治疗急性和慢性精神分裂症。特别是对阳性及阴性症状及其伴发的情感症状(如焦虑、抑郁等)有较好的疗效。也可减轻与精神分裂症有关的情感症状。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中,本品可继续发挥其临床疗效。

氟西汀的主要用于:

①适用于抑郁症及其伴随之焦虑,尤宜用于老年抑郁症。

②用于治疗强迫症,但药物剂量应相应加大。

③适用于神经性贪食症。

④用于治疗惊恐状态,对广泛性焦虑障碍也有一定疗效。

据查询国家药监局数据,该三个药品在国内均有本土企业获得批准文号,其中氟哌啶醇除两家原料药外,全国共有17个批文;利培酮全国共有31个批文,涉及一些大企业,如西安杨森、华海药业、江苏恩华、常州四药等;而氟西汀全国共有18个批文。

 

《意见》说到,对循证医学证据充分,可以直接增加儿童适应症及用法用量等内容的类型,尚需同时满足如下条件:

该活性成分制剂在国外成人和儿童,以及中国成人中相应适应症的安全有效性明确;

该活性成分制剂在ICH主要成员国家(欧洲国家、美国或日本)已获批儿童适应症;

既往国内儿童临床用药情况清楚,已积累了大量儿童用药经验。

据业内人士分析,扩大药品的儿童适应症,在儿童用药相对缺乏的中国,对于药企和消费者都有利好。

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