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亚盛医药:细胞凋亡管线在研原创新药获2项美国FDA孤儿药认证

2020-10-09 10:34 | 来源:互联网 | 点击次数 :

       亚盛医药10月9日公告,公司细胞凋亡管线在研原创新药MDM2-p53抑制剂APG-115和Bcl-2/Bcl-xL抑制剂APG-1252获美国FDA孤儿药资格认定,分别用于治疗急性髓系白血病(AML)、小细胞肺癌(SCLC)。截至目前,亚盛医药共有4个在研新药获得6项FDA孤儿药认证。

  据亚盛医药介绍,AML是一种具有高度异质性的血液系统恶性肿瘤,且主要为一种老年患者疾病,诊断时的中位年龄为68岁。据美国国家癌症所最新的SEER(Surveillance Epidemiology and End Results Program)数据显示,2020年美国预计将有19940例新诊AML病例,预计将有11180人死于该疾病。而SCLC是一种罕见的、侵袭性较高的恶性肿瘤,AML和SCLC在美国被认为是一种罕见病。

  亚盛医药方面表示,APG-115为公司在研的一种口服的、高选择性的小分子MDM2抑制剂,对MDM2具有高度结合亲和力,通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53的肿瘤抑制活性。APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,已在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。

  APG-1252为公司自主研发的新型高效小分子药物,可通过选择性抑制Bcl-2及Bcl-xL蛋白修复细胞凋亡。目前APG-1252正在美国和澳大利亚进行针对晚期癌症患者的临床I期剂量爬坡试验,在美国进行针对联合紫杉醇治疗复发难治SCLC患者的Ib/II期试验,并在中国进行针对SCLC患者的单药临床I期剂量爬坡试验。目前的临床数据表明APG-1252在SCLC及其他晚期实体瘤患者中具有良好的安全性,并初步显示疗效。

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