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缬沙坦事件再升级!华海药业产品被FDA列入进口警戒

2018-10-07 23:03 | 来源:新浪医药新闻 | 点击次数 :

9月28日,美国食品药品管理局(FDA)更新缬沙坦召回进展,宣布将华海药业置于进口警戒状态,停止华海药业所有原料药及使用华海原料药所生产的制剂产品的进口。

这是FDA发出华海药业NDMA检查后,又一次事件升级,这对华海药业带来的影响可能包括产品诉讼、2018营收、产品的上市申请。

同日,欧洲药物管理局(EMA)发布华海药业缬沙坦原料药不合规报告,报告称NDMA的“for-cause”检查中,9个主要项目和8个其他项目有问题,其中,缬沙坦原料药具有NDMA污染重大缺陷。

华海所有原料药及使用华海原料药生产制剂产品停止进口

FDA更新缬沙坦召回进展,要求华海药业确定杂质的产生并完善其质量体系,体系完善前,停止华海所有原料药及使用华海原料药所生产的制剂产品的进口。下表为华海药业的主要原料药和国外制剂产品。

华海药业主营业务分产品情况

年报显示,2017年华海药业缬沙坦原料药销售金额为人民币3.28亿元,缬沙坦片与缬沙坦氢氯噻嗪片两种制剂销往美国,2017年的销售金额约1.3亿元人民币。

华海药业主营业务分地区情况

华海药业客户TOP5

华海药业美国获批的生产批件

华海药业此次缬沙坦事件,NDMA杂质残留其实是业界普遍存在的一个问题,缺乏行业标准,华海药业生产和质量体系是需要完善,但是不宜无限度放大,NDMA杂质为生产工艺的固有杂质,残留量级微,华海药业主动披露该事件,并启动召回,在切实推动着自身质量管控体系的完善和行业标准升级。

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