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强生肺动脉高压药物OpsumitIII期临床成功

2018-09-21 16:50 | 来源:生物谷 | 点击次数 :

美国医药巨头强生(JNJ)旗下Actelion公司近日在法国举行的欧洲呼吸学会(ERS)会议上公布了Opsumit(macitentan)治疗门脉性肺动脉高压(PoPH)的首个III期临床研究PORTICO的积极数据。

该研究是一项随机、对照III期研究,入组了85例PoPH患者。研究中,患者以1:1的比例被随机分配接受每日一次10mg剂量Opsumit 10mg(n=43)或安慰剂(n=42)。

结果显示,经过12周治疗后,与安慰剂相比,Opsumit显著改善了肺血管阻力(PVR),达到了研究的主要终点。具体数据为:经过12周治疗后,与安慰剂相比,Opsumit使PVR显著降低35%(主要终点,p<0.0001)、使平均肺动脉压显著降低5.99mmHg(mPAP,p<0.0001)、使心排血指数显著增加0.52升/分钟/平米(p=0.0009)。不过,在6分钟步行距离(6MWD)或WHO功能等级(FC)方面,Opsumit治疗组和安慰剂组之间没有显著差异。该研究中观察到的Opsumit的安全性与先前临床研究中所观察到的一致,最常见的不良事件(Opsumit vs安慰剂)为外周水肿(25.6% vs 11.9%)和头痛(16.3% vs 16.7%)。

PoPH是肺动脉高压(PAH)的一个子集,与门静脉高压(门静脉血压升高)相关,通常由肝硬化所致。目前,PoPH被越来越多地认识到,并有证据表明它是PAH的第四种最常见类型。在许多情况下,PoPH患者仅仅因进行肝移植评估而被确诊。然而,严重的PAH由于手术预后差,禁忌进行肝移植。

该研究的首席研究员、南巴黎大学呼吸医学教授Olivier Sitbon表示,PORTICO研究的发现是相关的,因为如果PoPH患者能够被治疗成功地降低肺血管压力和阻力,那么更多的患者将有资格接受肝移植,因为他们可能会有更好的预后。事实表明,Opsumit在PoPH患者中的肝脏安全性与先前研究中观察到的情况一致,这尤其令人放心,因为基于安全性的考虑,PoPH患者通常被排除在PAH临床研究之外。

需要指出的是,支持PAH药物用于治疗PoPH的数据非常有限,并且大多来自单一中心、开放标签研究。到目前为止,还没有一种获批的PAH药物能够在随机对照临床研究中治疗PoPH时表现出改善心肺血流动力学的作用。

Opsumit是一种双效内皮素受体拮抗剂(ERA),能够松弛肺动脉并降低血压,在美国和欧盟已被批准用于PAH的治疗。该药与同类其他药物一样都具有一个黑框警示,禁止用于孕妇,因为这类药物可能对胎儿造成伤害。

Actelion总部位于瑞士,是欧洲最大的生物技术公司,也是肺动脉高压治疗领域的全球领导者。Actelion对罕见病的关注使其成为一个极具吸引力的收购目标,因为该类药物不太容易受到定价压力。2017年1月,强生豪掷300亿美元将Actelion收购,这也是强生迄今为止最大的一笔收购。此次收购为强生带来了Tracleer、Opsumit和Uptravi等治疗PAH的重磅药物,以及治疗B蕈样真菌型皮肤T细胞淋巴瘤(MF-CTCL)的药物Valchlor等。

原文出处:Actelion’s Opsumit improves pulmonary vascular resistance in trial of portopulmonary hypertension

原标题:强生肺动脉高压药物Opsumit治疗门脉性肺动脉高压(PoPH)III期临床获得成功,显著改善肺血管阻力(PVR)

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