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复星医药子公司员工自爆“五宗罪” AH股开盘大跌市值蒸发74亿

2018-08-31 23:58 | 来源:网络整理 | 点击次数 :

继ST长生(002680.SZ)被内部员工举报疫苗造假连续32个跌停后,复星医药(600196.SH,02196.HK)子公司也遭遇员工举报,称其“在违反国家药品生产管理法规方面比长春长生有过之而无不及”。

8月31日,复星医药在两市开盘后均大幅低开,沪市一度触及跌停,港股市场亦下跌达到9.31%;截至午间收盘,分别仍下跌5.36%、4.20%;复星医药母公司复星国际(00656.HK)该日开盘亦大幅下跌,截至午间收盘跌幅1.79%。

这主要受到复星医药旗下子公司被员工举报事件影响。8月24日,重庆市食药监局公开信箱显示收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的投诉信,该信件自称是重庆医药工业研究院有限责任公司(下称重庆医工院)的员工,历数了该院制药公司“五宗罪”。

具体包括:生产质量管理十分混乱,领导无视药品生产管理法规;主要产品几乎都未根据批准的工艺生产,领导带领员工大量编造生产记录、检验记录;欺骗上级药监部门,骗取药品GMP证书;严重违反规定,操纵产品合格出厂;组织公关做药监部门工作,使产品得到批准备案。

重庆市食药监局则在其后回复称:我局党组高度重视,已启动对您投诉举报的企业开展相关调查工作,现已派出检查组进驻企业,如发现企业存在举报内容相关的违法违规生产行为,我局将依法进行查处。

8月31日早间,重庆市食药监局公开信箱更新了调查进展情况并公开回复举报人信息,称“我局组织的主要由国家药品GMP检查员组成的调查组,正对举报的问题开展深入调查;驻局纪检监察组对举报反映的我局监管人员接受吃请、收受红包的情况进行了初步核实,暂未发现有违法违纪问题;积极主动与举报人进行联系,但发现其所留信息不是举报人真实信息,目前我们一直未能联系上实际举报人。”

复星医药针对此也发布了澄清公告。此次投诉涉及的重庆医工院及其制药公司重庆医工院制药有限责任公司(下称医工院制药)主要从事仿制药原料药和中间体业务,主要客户为欧美及中国的制剂企业。

复星医药通过上海复星医药产业发展有限公司持有重庆医工院56.89%的股权,重药控股(000950.SZ,前身为*ST建峰)的控股子公司重庆医药(集团)股份有限公司则持有重庆医工院剩余43.11%的股权。重庆医工院持有医工院制药70.37%的股权,另外29.63%的股份则由国开发展基金持有。

根据公告,去年重庆医工院(合并口径)实现营收7780万元,占复星医药同期收入的0.42%其中境外销售收入占比约26%,净利润亏损3461万元。重庆医工院及医工院制药目前主要产销4种产品,在上述投诉信中,除了罗库溴铵8号物外,另外3种产品均被直接点名存在违规问题。

值得注意的是,复星医药对收到FDA警示信进行了确认。公司在去年3月2日已发布公告称,美国食药监局(FDA)对重庆医工院南岸区涂山路工厂实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足而出具过警告信,当时公司称,因警告信而暂时不能进入美国市场的重庆医工院南岸区涂山路工厂生产的3个原料药(包括蔗糖铁、培美及阿比特龙)在美国尚处于注册阶段、未实现商业化销售。

同时,公司根据整改要求,已对重庆医工院时任主要领导及相关责任人员进行了严肃处理调整,并在积极推进相关整改工作,力争尽快通过FDA现场检查。

去年11月,FDA对医工院制药(长寿区新场地)的质量体系进行批准前检查,检查后对原料药阿立哌唑提出一条483缺陷,该缺陷主要针对阿立哌唑检测时所产生的无效OOS(偏差调查)不充分。公司称,医工院制药已经在FDA的规范指引下展开整改。

此外,复星医药还称,根据医工院制药自查,现有产品均根据已批准的工艺进行生产;在生产过程中,对于生产工艺的调整均经相关药监部门批准或备案;根据经营的需要,重庆医工院于2016年向医工院制药转移了阿立哌唑、培美曲塞二钠产品批件,于2018年转移了蔗糖铁产品批件,并已通过药监部门的现场检查和批准。对于被投诉没有根据国家规定工艺生产的阿立哌唑,公告则称该产品目前在进行工艺变更的申报。

也就是说,复星医药对投诉信中产品未根据批准的工艺生产,编造生产记录、检验记录等投诉内容进行了否认;重庆医工院方面此前也表示,举报信中提到的情况不符合事实。

复星医药在公告中称,重庆市食药监局已就该信件所反映的内容开展相关调查,并已于8月23日对重庆医工院进行了飞行检查,飞行检查的结果尚待结论性意见。

另据上海证券报消息,8月31日上午,复星医药董事长陈启宇回应称,公司高度重视本次事件,集团总部已派员到企业现场对生产管理进行严格检查,核实情况,并表示,“如果检查发现不合规的情况,将严肃追究严格处理"。

目前,举报信内容是否属实还有待监管部门调查,复星医药的自辩亦尚待考证。但是显然,在前有ST长生“血淋林”的案例后,上述“五宗罪”任何一个坐实对复星医药来说都可能是重大利空。

截至8月31日午间收盘,复星医药A股报29.68元/股,相较于此前股价峰值折去37.87%,亦在盘中创下近一年来新低,半日内市值蒸发达43亿元,H股市值亦蒸发近36亿港元(约合人民币31亿元),这意味着第二季度高位进入的证金公司恐遭闷杀。

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