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山东省食药局廖发银副局长调研指导崂山区医疗器械产业发展

2018-08-07 22:49 | 来源:鲁网 | 点击次数 :

  鲁网青岛8月6日讯(记者 刘霞 通讯员 孙莎)近日,山东省食品药品监督管理局廖发银副局长带领医疗器械审评审批方面的专家一行七人,分别走访了青岛海洋生物医药研究院、海信医疗设备有限公司、博益特生物材料公司、宇明生物技术公司,并与研发单位和生产企业的负责人、研发项目团队进行座谈交流,了解崂山区医疗器械产业现状,并就重点创新研发项目深入开展调研,市局相关领导、我区郭振栋副区长和区食药局全程参加调研。

  在青岛海洋生物医药研究院,管华诗院士致欢迎辞,并介绍了对医疗器械研发和推动医疗器械产业高质量发展的思路。随后,研究院对全院医疗器械研发的整体情况做了简要汇报。该研究院承担医疗器械科技计划与自主研发项目21项,其中已备案一类医疗器械5个,已完成研发待备案的一类医疗器械6个。立项和在研10项,其中一类2项、二类6项、三类2项。

  研究院王世欣博士就二类医疗器械项目抗HPV妇科凝胶进入临床和注册申报阶段,提出存在成品检验、安全性评价、临床试验等问题,希望给予指导。省局产品质量检验中心和审评认证中心专家对上述的问题一一进行解答,提出检验项目应增重金属检测、对孕期妇女影响评价、临床医院病例数量要均等,并就该产品申报方向、注意事项提出了合理化建议。

  省食药局廖局长表示:我们此行带着朝圣的态度,对于院士和研究者以及海洋科学都有一份敬仰之情;抱着学习的态度,认真学习科研工作者的科研精神和工作成果;带着服务的诚意,通过走访调研建立密切联系,对科研院所进行政策法规方面的咨询服务,通过建立联系人制度,随时沟通进展情况,多方努力共同加快创新项目完成申报。

  青岛宇明生物技术有限公司成立至今一直专注于组织工程角膜系列产品的研发与应用,拥有国际首创、国际领先的技术,该系列产品可替代捐献角膜让角膜病盲患者重见光明。宇明生物公司研发负责人樊廷俊教授在交流过程中提出目前面临的三个问题,包括:临床试验和注册审评等审批问题、“新旧动能转换”重点帮扶问题和创新产业园区建设问题。该公司作为省食药局推荐的“新旧动能转换”重点帮扶企业之一, 希望通过省食药局的积极推荐,切实享受到政府在资金和政策上的大力扶持。

  接受此次调研的四家单位目前都面临二、三类医疗器械审批的难题,崂山区食药局主动作为,积极争取省局市局支持,邀请相关领导和专家与企业面对面交流探讨创新项目研发难题。前期,崂山区食药局通过专项调研和现场办公,已经解决了一类医疗器械审批的问题,下一步将进一步加大“放管服”改革力度,积极争取国家和省局政策指导,通过建立联系人制度,进一步加强审批前的指导服务,加快审批进程,力推优秀科研成果早日通过审批形成实际产能,上市后造福社会群众。

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