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《柳叶刀》发表陈薇团队新冠疫苗II期试验结果:有效诱发免疫反应,且安全性良好

2020-07-24 14:55 | 来源:互联网 | 点击次数 :
《柳叶刀》发表陈薇团队新冠疫苗II期试验结果:有效诱发免疫反应,且安全性良好

当地时间7月20日,英国《柳叶刀》杂志发表了由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队研发的新冠疫苗II期临床试验结果的论文。试验结果显示,疫苗可以在人体内有效诱发免疫反应,且安全性良好。

这篇文章的标题为《一种重组腺病毒5型载体新冠疫苗在18岁以上健康成年人中的免疫原性和安全性:一项随机、双盲、安慰剂对照II期试验》(Immunogenicity and safety of a recombinant adenovirus type-5-vectored COVID-19 vaccine in healthy adults aged 18 years or older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2 trial)。这项临床试验的相关信息也可以在ClinicalTrials.gov平台上查到,注册序号为NCT04341389。

研究背景方面,根据研究团队于今年7月16日PubMed论文平台及ClinicalTrials.gov网站上的检索结果,除美国Moderna公司开发的mRNA-1273疫苗的I期临床试验结果外,只有本文涉及的在研疫苗报告了具体的临床试验数据。

本项试验在武汉市展开,共入组了508名参与者,其中253人进入高剂量组(1◊1011病毒颗粒/毫升),129人进入中剂量组(5◊1010病毒颗粒/毫升),126人进入安慰剂组。试验以随机双盲的形式进行,每名受试者接受1针在研疫苗或安慰剂注射,在注射当天、注射后14天和注射后28天进行血样采集,评估疫苗的免疫原性,并在注射后14天与28天进行不良反应跟踪,以评估疫苗的安全性。

免疫原性方面,在接种28天后,高剂量组和低剂量组中受体结合区域抗体的血清转化率分别为96%与97%,而中和抗体血清转化率则分别为59%与47%,特异性T细胞应答阳性率分别达到了90%与88%。数据显示,两种剂量的疫苗都可以在受试者体内显著提高针对新冠病毒的体液免疫及细胞免疫反应,且两种剂量之间并没有明显差异。

在疫苗安全性方面,72%(183人)的高剂量受试者和74%(96人)的低剂量受试者在接种后14天内报告了不良反应,显著高于安慰剂组(37%,46人)。主要不良反应包括疲劳、发热、头痛、接种部位疼痛等。

这些不良反应大部分属于轻度或中度,不过有24位高剂量受试者和1位低剂量受试者出现了3级(重度)不良反应,但均为自限性,可以在72-96小时内无药物自愈。在接种后28天内并没有出现危及生命的严重不良反应。数据表明,高剂量受试者的不良反应要显著多于低剂量受试者。

同时,文章还发现,对于55岁及以上的受试者,疫苗诱发的免疫反应较弱,同时不良反应也会更少。这或许是由于老年人会有更高的腺病毒5型暴露量,故体内有更高水平的腺病毒5型预存免疫,从而降低了疫苗的功效,但也削弱了不良反应。对于这一群体,或许需要额外加强针来强化免疫反应。同时,这也表明重组腺病毒5型载体新冠疫苗的效用,会因人群腺病毒5型预存免疫水平的差异而产生区别。

除了本篇文章公布的研究结果外,研究团队还将对受试者进行长达6个月的跟踪随访,监测受试者体内抗体水平的动态变化,确定免疫反应的持续时间,以及研判可能的加强针接种时间。对于55岁以上人群,研究团队还计划开展IIB期临床试验进行进一步研究。同时,本文结论还认为,5◊1010病毒颗粒/毫升的剂量水平,可以成为III期临床试验的选用剂量。
 

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