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治疗狼疮性肾炎 voclosporin获FDA优先审评资格

2020-07-22 16:53 | 来源:药明康德 | 点击次数 :

今日,Aurinia公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了该公司开发的voclosporin的新药申请(NDA),作为狼疮性肾炎(LN)的潜在治疗药物。FDA已授予该NDA优先审评资格,预计在2021年1月22日之前做出回复。FDA还告知该公司,他们目前并不计划召开咨询委员会会议来讨论该申请。

治疗狼疮性肾炎 voclosporin获FDA优先审评资格

狼疮性肾炎是由于系统性红斑狼疮(SLE)导致的肾脏炎症,是SLE疾病严重进展的表现。LN患者的肾脏损伤导致蛋白尿和/或血尿的发生,以及肾功能下降和血清中肌酐水平上升。LN可导致肾脏永久性不可逆转的组织损伤,造成终末期肾病(ESRD),因此,是一种危及生命的严重疾病。

Voclosporin是一种潜在“best-in-class”的新型钙调磷酸酶抑制剂(CNI)。它通过抑制钙调磷酸酶,阻断IL-2表达和T细胞介导的免疫反应,稳定肾脏足细胞(podocyte)。与传统的CNI相比,它显示出更可预测的药代动力学和药效学关系,和代谢特征改善。

治疗狼疮性肾炎 voclosporin获FDA优先审评资格

▲Voclosporin分子结构式(图片来源:Ed (Edgar181) / Public domain)

Voclosporin的NDA得到了全球性临床试验数据的支持,其中包括两项关键性临床研究——3期临床试验AURORA和2期临床试验AURA-LV。包含357名LN患者的关键性3期临床试验结果表明,voclosporin达到40.8%的肾脏缓解率(renal response rate),对照组这一数值为22.5%(p<0.001)。同时,voclosporin达到所有次要终点,并且在预先认定亚组分析中也表现出优异的疗效。

Aurinia公司总裁兼首席执行官Peter Greenleaf先生说:“LN患者需要一种先进的治疗方法来快速缓解病情。我们将在审评过程中继续与FDA合作,同时为2021年第一季度的潜在批准和推广进行准备。”

参考资料:

[1] Aurinia Announces U.S. Food and Drug Administration Acceptance of the Filing of New Drug Application and Priority Review for Voclosporin for the Treatment of Lupus Nephritis. Retrieved July 21, 2020, from https://www.businesswire.com/news/home/20200721005950/en

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