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TNFα抗体研发最新进展及国内生物大分子自免领域市场格局

2018-09-21 16:46 | 来源:新浪医药新闻 | 点击次数 :

近日,海正药业阿达木单抗生物类似药上市申请获受理,受理号为CXSS1800025国,申请适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和斑块状银屑病,剂型为注射剂,规格为0.8ml:40mg。至此,第2款国产阿达木单抗生物类似药报产。目前有3款TNFα靶点的单抗处于上市审评阶段,1款进口品种,2款国产品种。

本文主要分析了目前TNFα抗体的开发进展,并给出了国内生物大分子药物自免领域的市场格局。

1 国内第2款阿达木单抗生物类似药报产

近日,多款国产生物类似药进入上市审评阶段,海正药业阿达木单抗生物类似药是继百奥泰之后第2款递交上市申请的生物类似药。从2013年11月该产品正式启动IND,至今已走过5年时间,海正药业称该阿达木单抗生物类似药已经完成的全面可比研究,包括药学、临床前以及临床试验(药代动力学、有效性、安全性和免疫原性等比对研究),均与原研药修美乐(HUMIRA)高度相似。目前累计研发投入1.38亿人民币。

根据CDE官网和公司官方消息,笔者整理了目前国内已经注册申报的TNFα抗体,国产和进口品种累积有37款,其中已上市的3款药物均为进口品种,4款药物递交上市申请,5款处于3期临床阶段,20款产品处于IND申请或批准临床。

产品中,有几点值得注意:

国内品种多为生物类似药

其中,三生制药SSS07,丽珠AT132,神州细胞全人源抗人TNFα单抗为几款创新药。仍有几款产品,笔者无法确定是创新药或是生物类似药。

进口品种则多为创新原研药品

其中,先声药业/安进的英夫利昔单抗,安进的阿达木单抗为安进开发的抗TNFα单抗的生物类似药,目前尚处于IND阶段。

全人源抗体占绝大多数

37款抗体中,30款为全人源单抗,6款为人鼠嵌合单抗,4款为人源化单抗。

 

2 国内生物大分子药物自免领域市场格局

目前,在以类风湿性关节炎、强直性脊柱、银屑病为代表的自身免疫性疾病领域中,已上市药品为8款,进口品种5款,国产品种3款,国产品种均为生物类似药。具体如下表。

除已上市产品外,国内尚有1款阿巴西普,3款抗TNFα单抗报产。

国际市场中,2017年,阿达木单抗,依那西普,英夫利昔单抗,阿巴西普,销售额分别为184亿美金,78.9亿美金,77.6亿美金,24.79亿美金。

然而,进口品种进入中国后,定价过高,患者知晓率,市场渗透率不佳;国产品种三生国健益赛普2005年领先于恩利率先在中国上市,先发优势和定价策略使益赛普在(类风湿+强直+银屑病)领域占据主导地位。

已上市产品售价如下:

国产品种 vs 进口品种

国内类风湿性关节炎和强直性脊柱炎是一个巨大的潜在市场,但是患者知晓率和生物大分子药物的市场渗透率很低,目前非甾体抗炎药物依旧是该市场的用药主流,生物大分子药物的市场份额仍旧很小,具体来看:

▪三生国健凭借益赛普成为自免大分子领域的绝对领导者

三生国健益赛普,由于国内上市时间早,定价低,2017年销售额10.1亿人民币,市场份额占有率约为60%,占据绝对的优势。强克,安佰诺国产品种依旧具有着增长前景,这3款国产依那西普生物类似药将会逐步蚕食原研药恩利的市场份额。

数据来源:三生制药年报

进口产品市场份额不占优势

在自免生物大分子领域,进口品种恩利中国上市时间晚于国产品种,同时定价无优势,市场份额一直不好,同时仍在不断被蚕食,市场份额已经从8.7%萎缩至2.6%。

该领域中,类克的市场表现相对较好,定价在9万/年,用药相对便利,市场份额稳定在20%左右。

TNFα单抗后来者的机会点

上文能够清晰看出,该领域中,进口品种,国产品种混杂,因此,

a)对于处于上市申请阶段的品种,如百奥泰和海正的阿达木单抗生物类似药,药品所面对的是益赛普和类克强力挑战,定价是一个非常重要的宣传和切入点,并争取全面医保覆盖和更为深度的患者用药、优惠、保险是非常重要的;

b)对于临床早期的产品,需要更为注重的是产品的安全性,患者依从性改善,开发更为差异化的产品。

类风关和强直是一种慢性疾病, 目前的患者知晓率、就诊率很低,主流药物的用药方案仍有优化空间,如皮下注射剂、长效制剂开发等;随着,患者对自免的认识加深,生活水平的提高,相信生物大分子药的使用将会持续增加,优效的、依从性更好的、安全性更佳的产品才是未来的市场主导。

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