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Almirall公司新型抗炎药Ilumetri欧盟批准

2018-09-21 16:51 | 来源:生物谷 | 点击次数 :

西班牙制药公司Almirall近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗炎药Ilumetri(tildrakizumab)用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Ilumetri的用药方案为:在第0、4周分别进行一次皮下注射100mg,之后每3个月一次皮下注射100mg。

Almirall公司已计划在未来几周内将Ilumetri推向欧洲市场,并首先在德国上市销售。Ilumetri是一种人源化单克隆抗体,可选择性、高亲和力结合IL-23的p19亚基,抑制其与IL-23受体的结果,从而抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。该药将为患者提供一种简便的治疗方案,在完成第0、4周初治治疗后,后续维持治疗期间每3个月一次皮下注射,即每年只需给药4次,将为患者提供更大的便利性,实现更好的病情控制,提高治疗满意度。

Ilumetri的获批是基于2项关键性III期临床研究(reSURFACE-1,reSURFACE-2)的数据。这2个研究均为随机、安慰剂对照、多中心临床研究,入组病例数超过1800例,在全球200多个临床试验机构开展。研究的主要终点为:在治疗第12周时,与安慰剂组相比,Ilumetri治疗组达到75%的皮肤清除率(银屑病面积敏感指数或PASI75)和医师整体评估量表(PGA)评分为0(清除)或1(最小)的患者比例。

数据显示,在治疗第12周,Ilumetri治疗组平均有63%的患者达到PASI75缓解;第28周时,平均有78%的患者达到PASI75缓解,同时有59%的患者达到PASI90缓解、30%的患者达到PASI100缓解。28周治疗期间实现缓解的患者中,超过92%的患者在一年后能够维持PASI75缓解。

根据近日在欧洲皮肤病和性病学会(EADV)2018年会议上公布的数据,对2项临床研究的3年期数据汇总分析表明,接受Ilumetri治疗第28周实现缓解的中度至重度斑块型银屑病患者中,Ilumetri在为期3年的治疗期间表现出一致的持续疗效和安全性。数据显示,90%的患者在持续接受Ilumetri治疗直至148周仍能够维持PASI75缓解。研究中,Ilumetri的耐受性良好,与药物相关的严重不良事件和治疗中断率非常低。

tildrakizumab最初由默沙东研制,印度药企太阳制药于2014年9月以8000万美元预付款拿下tildrakizumab的全球独家权益。在2016年7月,Almirall支付太阳制药5000万美元预付款,获得了tildrakizumab在欧洲的独家权益。

在美国市场,tildrakizumab已于2018年3月获批,以品牌名Ilumya(tildrakizumab-asmn)上市销售,用于适合系统疗法或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

原文出处:Almirall's Ilumetri scores EU approval in chronic plaque psoriasis

原标题:Almirall公司新型抗炎药Ilumetri获欧盟批准,治疗中度至重度斑块型银屑病

 

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